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2020年4月29日,中国生态和环境部(Mee)颁布了 新化学物质环境管理注册措施 (Mee订单12)(中文链接),将于1月1日,2021年1月1日生效,并取代新化学物质环境管理的措施(由中国环境保护部颁布,MEP命令7)。 Mee订单12侧重于大规模使用新化学品,高度危险的化学品,具有持久性和生物累积(PB)的化学品,具有持久性和毒性(PT)的化学品,以及具有生物累积和毒性(BT)的化学品。

背景:Mee The China Reach

Mee有时也称为“中国达到”。 '中国达到'参考欧盟法规1907/2006年关于化学品的登记,评估,授权和限制。中国和欧盟的立法旨在通过鉴定化学物质来改善人类健康和环境。根据年度吨位,这两项立法都在其应用中进行了区分,并且可能限制高危险化学品的使用。 Mee和Eu Reach之间的主要区别是欧盟伸展局重点关注化学登记要求,而Mee则重点关注新物质通知。

  1. Mee订单12的应用范围

根据Mee订单12,在中国新化学品的研究,生产,进口和加工中涉及的任何实体(特殊海关规定的区域除外)应在生产或进口之前获得此类新化学品的备份或注册。新化学品是指中国现有化学物质库存尚未包含的化学品(IECSC)。 “新化学品”不包括医学,农药,兽医药物,化妆品,食品,食品添加剂,饲料,饲料添加剂和肥料,除非它们用于其他工业用途。

申请申请或注册时,申请人还可以申请对与新化学品相关的信息进行交易秘密保护。 Mee订单12提供了从申请之日或注册之日起最长的保护期 - 五年。

  1. 简化化学注册类型的分类

与MEP订单7相比,MEE订单12需要更简单的新化学品的备案和注册过程。应用类型主要取决于化学品的年度吨位。请参阅下表比较MEP订单7和MEE订单12。

  1. 被列入中国现有化学物质的库存

根据Mee订单12,在新化学品经常注册后五年后,它将被Mee自动添加到IECSC。在MEP命令7下,除非(1)这种新的危险化学品的登记持有人以来,否则新的危险化学品不会包含在IECSC中,除非第一次活动以来,持有人的使用记录。 (2)在这种新的危险化学品中进行了追溯评估。 Mee订单12取消这两个条件;因此,如下所述,在定期登记五年后,还将将新的危险化学品添加到IECSC中,但可能会受到限制使用情况,如下所述。

IECSC中未列出备份或简化注册的新化学品。在IECSC中列出意味着在中国使用这种化学品原则上不受MEE订单12的监管(即,不需要在MEE订单12下注册或申请),并且只适用于普通环境监管。

然而,对于高度危险的化学品,PB,PT和BT,其受限制的使用将在IECSC中记录,并在新使用情况下适用。在Mee订单12下,如果高危险化学品登记的持有人提出改变这种化学品的使用,或者任何其他实体建议将其用于任何用法,必须获得在MEE订单12下的新用途登记;如果有任何实体建议使用注册的PB,PT或BT化学物品进行新的使用情况,则还必须获得新的使用下的使用注册。未能获得此类新的使用登记可能导致30,000元人民币罚款,在严重案件中,负责任实体将受到联合纪律措施,其中各种政府部门可能否认其对某些许可证的申请,以及所有这些实体的新化学品注册的所有应用都不会在一年内进行审查。

在利用化学物质之前,将化学企业应检查IECSC以确定(i)如果将化学品在IECSC和(II)中列出了化学物质,如果将化学品归类为高度危险的化学品,或PB,PT或BT,仅在IECSC中记录了化学物质的限制使用。

附件:MEP订单7和Mee订单12之间的比较

MEP订单7. Mee订单12.
应用类型 应用范围 程序的时间 应用类型 应用范围 程序的时间
归档科学研究

1.对于科学研究,年生产或进口小于0.1吨;

2.对中国生态毒理学特性进行进口的试验样品

MEP将发出申请通知,但申请人可以在提交备案材料后使用新化学品。 归档

1.年生产或进口不到1吨;或者

2.新化学物质的单体或反应物的含量不超过2%或低注意聚合物的聚合物

Mee将发出申请通知,但申请人可以在提交备案材料后使用新化学品。
简化应用 - 特别

1.仅用作中间或出口,年生产或进口小于1吨;

2.对于科学研究,年生产或进口至少0.1吨但不到1吨;

3.新化学物质单体含量小于2%或低关注聚合物的聚合物;和

4.对于R.&D流程和产品,年生产或进口不到10吨,持续不超过两年

技术评审30天+最终决定20天
简化应用– Basic 年生产或进口不到1吨
常规应用 - 级别1 年生产或进口至少1吨,不到10吨 技术评审60天+最终决定20天 简化注册 年生产或进口至少1吨,不超过10吨 技术评审30天+最终决定20天
常规应用 - 2级 年生产或进口至少10吨,不到100吨 定期注册 年生产或进口至少10吨 技术评审60天+最终决定20天
常规应用 - 3级 年生产或进口至少100吨,不到1000吨

常规应用 - 4级

 

年生产或进口至少1000吨